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    2023上半年新食品原料受理審批情況盤點!

    2023-07-07

    2023
    新食品原料受理審批半年報
     
    01

    批準通過3種,分別是假腸膜明串珠菌、藍莓花色苷、黑麥花粉;

    02

    公開受理6種,分別是吡咯喹啉醌二鈉鹽、杏鮑菇菌絲體、枯草芽孢桿菌、威尼斯鐮刀菌TB01菌株發酵菌絲體蛋白、N-乙酰氨基葡萄糖、吡咯并喹啉醌二鈉鹽;

    03

    征求意見12種,分別是藍莓花色苷、綠茶兒茶素、蛋殼膜提取物、黑麥花粉、文冠果種仁、文冠果葉、酵母蛋白、桃膠、油莎豆、腸膜明串珠菌乳脂亞種、吡咯并喹啉醌二鈉鹽、巴拉圭冬青葉(馬黛茶葉);

    04

    終止審查2種,分別是紅糖低聚果糖、雞肉咪唑二肽粉(后更名為雞肉濃縮粉);

     
    PART 01
    批準通過
     
    3種新食品原料
    PART
     
    01
    假腸膜明串珠菌

    批準日期:2022.3.2   2023年 第1號
    假腸膜明串珠菌(Leuconostoc pseudomesenteroides)屬于明串珠菌屬,從傳統發酵乳制品中分離得到。該菌種已被列入歐洲食品安全局資格認定(QPS)名單的推薦生物制劑列表以及國際乳品聯合會公報(Bulletin of the IDF 514/2022)的“在發酵食品中證明安全的微生物品種目錄”,并在丹麥、加拿大、韓國等國家已被批準使用。
    根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定,國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對假腸膜明串珠菌的安全性評估材料進行審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。
    該菌種的使用范圍包括發酵乳、風味發酵乳、干酪、發酵型含乳飲料和乳酸菌飲料(非固體飲料),不包括嬰幼兒食品。該原料的食品安全指標須符合以下規定:鉛(以Pb計,干基計)≤1.0 mg/kg,總砷(以As計,干基計)≤1.5 mg/kg,微生物限量為沙門氏菌0/25 g(mL),金黃色葡萄球菌0/25 g(mL),單核細胞增生李斯特氏菌0/25 g(mL)。待食品加工用菌種制劑的食品安全國家標準發布后,按照食品加工用菌種制劑的標準執行。
     
    PART
     
    02
    藍莓花色苷

    批準日期:2023.5.6   2023年 第3號

    藍莓花色苷是以杜鵑花科越橘屬藍莓(Vaccinium corymbosum L.)的果實為原料,經酶解、水提取、純化、濃縮、干燥等工藝制成的粉狀物質。加拿大批準藍莓提取物(花色苷含量≥40%)作為天然健康食品使用;歐盟將蔬菜、水果來源的花色苷作為食品添加劑使用;美國將葡萄及葡萄皮來源的花色苷作為食品添加劑,允許在飲料等食品中使用。本產品推薦食用量為:總花色苷含量40.0%的藍莓花色苷推薦食用量為800毫克/天,超過該含量的按照實際含量折算。
    根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定,國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對藍莓花色苷的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于藍莓花色苷在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。
    PART
     
    03
    黑麥花粉

    批準日期:2023.5.6   2023年 第3號

    本產品的基源植物為禾本科黑麥屬植物黑麥(Secale Cereale L.),原產于中亞及地中海等地區,在歐洲被廣泛種植。本產品是采收黑麥的花粉,經過干燥、分離等工藝制成。在日本和韓國,花粉作為一種食物類別,不限定其基源植物,黑麥花粉可作為食品食用;在美國,黑麥花粉可作為食品原料進行銷售。本產品推薦食用量為≤1.5克/天。

    根據《中華人民共和國食品安全法》和《新食品原料安全性審查管理辦法》規定,國家衛生健康委員會委托審評機構依照法定程序,組織專家對黑麥花粉的安全性評估材料審查并通過。新食品原料生產和使用應當符合公告內容以及食品安全相關法規要求。鑒于黑麥花粉在嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女人群中的食用安全性資料不足,從風險預防原則考慮,上述人群不宜食用,且花粉過敏者也不宜食用,標簽及說明書中應當標注不適宜人群。該原料的食品安全指標按照公告規定執行。

     
    PART 02
    公開受理
     
    6種新食品原料
    受理時間 受理編號 中文名稱
    2023-02-02 衛食新申字(2023)第0001號 吡咯喹啉醌二鈉鹽
    2023-02-15 衛食新申字(2023)第0002號 杏鮑菇菌絲體
    2023-03-09 衛食新申字(2023)第0003號 枯草芽孢桿菌
    2023-03-24 衛食新申字(2023)第0004號 威尼斯鐮刀菌TB01菌株發酵菌絲體蛋白
    2023-04-06 衛食新申字(2023)第0005號 N-乙酰氨基葡萄糖
    2023-05-10 衛食新申字(2023)第0006號 吡咯并喹啉醌二鈉鹽
    PART 03
    征求意見
     
    12種新食品原料
     
    征求意見日期 中文名稱
    2023-01-12 黑麥花粉
    2023-01-12 藍莓花色苷
    2023-01-12 綠茶兒茶素
    2023-01-12 蛋殼膜提取物
    2023-03-10 文冠果種仁
    2023-03-10 文冠果葉
    2023-03-10 酵母蛋白
    2023-04-23 桃膠
    2023-04-23 油莎豆
    2023-04-23 腸膜明串珠菌乳脂亞種
    2023-04-23 吡咯并喹啉醌二鈉鹽
    2023-06-21 巴拉圭冬青葉
    (馬黛茶葉)
    PART 04
    終止審查
     
    新增2種
    PART
     
    01
    紅糖低聚果糖
    審查意見:低聚果糖(紅糖來源)是以紅糖來源的蔗糖為原料,經GB2760允許使用的果糖基轉移酶催化制成。低聚果糖已有國家標準,本申報物質作為食品原料使用時,色澤為紅褐色,低聚果糖含量(以干基計)≥45g/100g,灰分≤3.0g/100g,色度和透光率不作規定,其他指標按低聚果糖國家標準(GB/T23528)有關內容執行。
    PART
     
    02
    雞肉咪唑二肽粉(后更名為雞肉濃縮粉)
    審查意見:雞肉濃縮粉是以雞肉為原料,經煮制、過濾、濃縮、干燥等工藝制成,不屬于新食品原料范疇,建議終止審查,按照普通食品管理,食品安全指標按照我國現行食品安全國家標準中調味品的規定執行。
    附新食品原料終止審查目錄(70種)
    PART 05
    2022年審批回顧
     
     
    2022年國家衛建委受理新食品原料共22種,征求意見3種,批準新食品原料產品5種。近兩年新食品原料的申報數量不斷增加,審批速度也正在加快,大多數原料從受理至正式審批僅歷時1年左右,相對于目前受法規所困而注冊審批延緩的保健食品而言,新食品原料成為企業開發市場的絕佳利器,也極大推動著我國營養健康和功能食品的發展。
      新食品原料申報要完成成分分析、衛生學、毒理學安全性評價、風險性評估意見等報告,歷經企業答辯、專家評審、補正資料甚至現場核查以及公開征求意見等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關,應在申報之前進行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實質等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產品獲批,有豐富的成功申報經驗,會對申報的新食品原料進行全面評估及分析,提供經濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業來電與我們交流!

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